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FDA批準第4款Herceptin生物類似藥Trazimera,這次來自Pfize
來源:CPhI制藥在線 | 作者:CPhI制藥在線 | 發布時間: 2019-03-15 | 563 次瀏覽 | 分享到:
   2019年3月11日,Pfizer宣布其研發的Herceptin生物類似藥Trazimera獲FDA批準上市,用于HER2過表達乳腺癌及HER2過表達轉移性胃或胃食管交界腺癌的治療,成為繼Ogivri、Herzuma和Ontruzant之后,FDA批準的第4款Herceptin生物類似藥。

   Herceptin(Trastuzumab)是一種抗HER2的靶向單抗藥物,可用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌,于1998年獲得FDA批準上市。自從2012年Herceptin的全球銷售額突破60億之后,其年銷售額一直處于60億以上,是Roche重要的銷售收入來源。

   根據Roche財報,2018年Herceptin的銷售額69.3億美元,僅比2017年增加1%,這主要是由于低價生物類似藥的競爭。歐盟生物類似藥的發展一直要快FDA一步,Herceptin的生物類似藥也率先在歐洲登陸銷售,與2017年相比,Herceptin在歐洲和日本的銷售額下滑16%。此外,預計到2019年下半年,Herceptin也將面臨來自美國市場生物類似藥的競爭,即2019年Herceptin的銷售額還會出現下滑。

   Herceptin再遇生物類似藥Trazimera

   2018年4月FDA曾拒絕Pfizer的Herceptin生物類似藥Trazimera(trastuzumab-gyyp)的上市申請,理由是Pfizer需要提供"額外的技術信息",這與安全性或申報資料中提交的臨床資料無關,這不是Pfizer的第一次,也不是行業內的第一次。

   近日,2019年3月11日,Pfizer的生物類似藥Trazimera如愿獲得FDA批準上市,用于HER2過表達乳腺癌及HER2過表達轉移性胃或胃食管交界腺癌的治療,同樣Trazimera也在2018年7月獲得歐盟批準治療上述適應癥。

   Trazimera是繼Ogivri、Herzuma和Ontruzant后,FDA批準的第4款Herceptin生物類似藥,除上述4種生物類似藥個,歐盟還批準了Agmen的生物類似藥Kanjinti。


FDA和EMA批準的Herceptin生物類似藥
   面對生物類似的低價競爭,Roche也在深挖Herceptin的潛力,2019年3月初獲批的Herceptin Hylecta就是應對專利到期的策略。Herceptin Hylecta是一種即用型制劑,通過皮下遞送2-5分鐘內即可完成給藥,而傳統的靜脈輸注需要30-90分鐘,可為穩住Herceptin市場提供一份助力。

   Trazimera和Herceptin的高度相似性及臨床意義上無差異

   根據FDA的定義,生物類似藥(Biosimilar)是與原研藥"高度相似"且"沒有臨床意義上差異"的生物制品。

   FDA對Trazimera的申評批準,是基于一個全面的數據包和整體證據,表明Trazimera與Herceptin具有高度的相似性;并通過REFLECTIONS B327-02臨床研究,證實Trazimera和Herceptin一線治療HER2陽性轉移性乳腺癌具有臨床等效性,即沒有臨床意義上的差異。

   REFLECTIONS B327-02臨床數據表明,Trazimera達到了其作為HER2陽性轉移性乳腺癌一線治療的主要終點,與Herceptin對照品有等效客觀反應率(ORR)、無進展生存(PFS)和總生存(OS),可認定Trazimera為Herceptin的生物類似藥。

REFLECTIONS B327-02臨床數據
   Pfizer的堅實生物類似藥研發能力
   Trazimera是Pfizer獲得FDA批準的第5款生物類似藥,使Pfizer成為獲FDA批準生物類似藥數量最多的公司,其他4種生物類似藥分別為Inflectra(infliximab-dyyb,Hospira)、Ixifi(infliximab-qbtx)、Retacrit(epoetin alfa-epbx)和Nivestym(filgrastim-aafi)。

   參考來源:
   1. Pfizer's Herceptin biosimilar gets FDA approval as US entry nears;
   2. U.S. FDA APPROVES PFIZER'S ONCOLOGY BIOSIMILAR TRAZIMERA? (TRASTUZUMAB-QYYP), A BIOSIMILAR TO HERCEPTIN?1。
   原標題:《FDA批準第4款Herceptin生物類似藥Trazimera,這次是Pfizer家的》

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